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Radioterapia Intraoperatoria

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Introducción: el cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente en la mujer, presentando a nivel mundial la mayor incidencia y mortalidad entre las mujeres. La OMS localiza las mayores incidencias (80-90 casos/100 000 mujeres) en países desarrollados como Estados Unidos, Australia y Europa (Norte y Oeste). Se estima que una de cada diez mujeres desarrollará un cáncer de mama a lo largo de su vida, produciéndose la mayoría de los casos avanzados en mujeres adultas de más de 50 años de edad, aumentando el riesgo linealmente con la edad. A nivel europeo se calcula que la probabilidad de desarrollar un cáncer de mama antes de los 75 años es del 8%. El pronóstico de las pacientes con cáncer de mama dependerá del tamaño y extensión del tumor y de la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos regionales o distales. Las tasas de supervivencia han mejorado paulatinamente alcanzando cifras del 85% gracias a las mejoras en el cribado y en el tratamiento. La radioterapia se ha perfilado como una parte esencial del tratamiento combinado del cáncer, produciéndose en las últimas décadas un interés creciente por las técnicas radioterápicas diseñadas para tratar solo la porción de la mama considerada en mayor riesgo de desarrollar recidivas locales, ya que aproximadamente el 85% de las recurrencias locales se producen en las proximidades del tumor primario durante los 5 primeros años tras el diagnóstico. La evolución de las técnicas radioterápicas ha permitido la aplicación de tratamientos técnicamente más sofisticados con la filosofía de alcanzar mayores dosis de radiación eficaces sin aumentar la incidencia de efectos adversos, ya que las estructuras sensibles se desplazan o protegen en el momento de administrar la radiación. Entre estas técnicas se encuentra la RIO, la cual trata de mejorar el control local de la enfermedad mediante la administración visual y directa de una elevada dosis de radiación en el tiempo quirúrgico permitiendo aumentar la dosis y disminuir la toxicidad por menor irradiación de los tejidos sanos. los objetivos principales de este informe son evaluar la eficacia y efectividad y seguridad de la RIO en pacientes con cáncer de mama en términos de supervivencia y control local de la enfermedad, así como determinar su impacto sobre la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama.

Métodos: se realizó una revisión sistemática de la literatura científica hasta octubre de 2009 en las siguientes bases de datos: (a) bases de datos especializadas en revisiones sistemáticas, tales como HTA (Health Technology Assessment), DARE (Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness) y la Biblioteca Cochrane Plus y (b) bases de datos generales, como Medline, Embase, ISI Web of Knowledge (Institute for Scientific Information) e IME (Índice Médico Español). Para completar todo este proceso también se consultaron las bases de datos del Instituto Nacional de Salud de EEUU (Clinicaltrials.gov), registros internacionales como CCT (Current Controlled Trials), Tripdatabase, así como una búsqueda general en internet en páginas de calidad (organizaciones, sociedades científicas, …) y la revisión manual de la bibliografía referida en los mismos. Dos revisores independientes y ciegos revisaron y seleccionaron los artículos de manera independiente siguiendo unos criterios de inclusión y avalia-t exclusión previamente establecidos. Esta información se sintetizó en tablas de evidencia. La valoración de la calidad de los estudios fue realizada por dos investigadores mediante el empleo de una escala específica adaptada para ello.

Resultados: la búsqueda bibliográfica recuperó 394 estudios de los que se incluyeron 14 que cumplieron los criterios de selección. Ningún estudio presentó un diseño comparativo. Se localizaron 3 revisiones sistemáticas, siendo el resto de los estudios series de casos. La mayoría de los estudios incluyeron pacientes en los estadios iniciales del cáncer de mama (T0-T2) llegando algunos a evaluar el T3. La dosis de RIO utilizada osciló entre los 10Gy y los 24Gy combinándose con la administración posterior de EBRT (45-50Gy en la mayoría de los casos). Dos estudios administraron exclusivamente RIO sin EBRT postoperatoria, utilizando las mayores dosis de RIO (20-24Gy). De forma global el control local de la enfermedad alcanzó cifras superiores al 98% al año y 4 años mostrando una supervivencia global del 99% a los 5 años y del 90,9% a los 7 años. En el caso de los estudios que utilizaron exclusivamente RIO el control local de la enfermedad fue aproximadamente del 98% a los 2-4 años y la supervivencia global del 99% a los 2 años, aunque este dato fue aportado por sólo un estudio. Para valorar la toxicidad se utilizaron las escalas RTOG/EORTC y SOMA-LENT. En cuanto a las complicaciones agudas la mayoría fueron de carácter leve-moderado (grado 0-2) principalmente de tipo cutáneo, fibrosis, retracción de la piel y atrofia, aunque también se desarrollaron casos de necrosis, telangiectasia o dolor moderado (grado 2-3). La incidencia de complicaciones crónicas severas fue escasa, destacando un caso de necrosis de grado IV. En el resto de los casos fueron mayoritariamente de grado moderado o leve destacando la fibrosis localizada o en toda la mama, y las complicaciones de tipo dermatológico (cambios de pigmentación, retracción o atrofia) como las más frecuentes. También se presentaron casos de dolor, edema e infección.

Discusión: la mayoría de los estudios evalúan la eficacia de la asociación de la RIO a la EBRT en el tratamiento de los estadios iniciales del cáncer de mama sobre pacientes de bajo riesgo, con tumores invasivos de tamaño no superior a 2-3cm. Ningún estudio evaluó el estadio T4 y el T3 fue analizado por solo dos estudios. El resto de los estudios consideraron los estadios T1-2 indicando un control local de la enfermedad a los 4 años superior al 98% y una incidencia de metástasis a distancia del 5% a los 4 años. Los estudios que utilizaron exclusivamente la RIO como único tratamiento radioterápico, aunque fueron escasos, indicaron un control local de la enfermedad del 99% a los 2 años disminuyendo a un 95% a los 4 años. Para valorar los resultados de toxicidad se han utilizado diferentes escalas de gradación, principalmente la escala RTOG/EORTC y LENT-SOMA lo cual podría representar una posible limitación de este informe, aunque en el caso de la toxicidad tardía se ha relatado una buena correlación entre ambas escalas. La incidencia de complicaciones agudas no superó el 9% aunque algunos estudios mostraron incidencias superiores, próximas al 60%, siendo mayoritariamente de carácter leve-moderado destacando las reacciones dermatológicas (fibrosis, edema, eritema o liponecrosis). Los estudios que utilizaron la RIO como único tratamiento radioterápico (21-24Gy) mostraron las menores incidencias de complicaciones agudas, aunque estos datos proceden de un reducido número de estudios. Las complicaciones crónicas más severas (grado 3) como la fibrosis y las alteraciones de la piel (cambios de pigmentación o telangiectasia) se asociaron con las radiaciones más altas (24Gy). Las mujeres tratadas con dosis de 24Gy desarrollaron fibrosis de grado 3 en el 30% de los casos, disminuyendo notablemente su incidencia al disminuir la dosis (2% con 20Gy). Al comparar los resultados radiológicos (mamográficos y ecocardiográficos) de la RIO (22-24Gy) con la EBRT, se observó mayor número de distorsiones estructurales y edema con la RIO siendo estas diferencias especialmente evidentes a partir de los 12 meses con la adición de necrosis y calcificaciones.

Conclusiones: a pesar de que la evidencia sobre la utilización de la RIO en el cáncer de mama es escasa y de que los estudios disponibles son de baja calidad, las pacientes tratadas con RIO parecen tener una supervivencia ligeramente superior a aquellas en las que se aplican otras terapias. Por otra parte, la RIO aparece como una técnica relativamente segura, ya que los efectos adversos observados son comparables al tratamiento con radioterapia externa.

NOTA: En la fase de edición de este informe ha salido publicado en el Lancet un ensayo clínico aleatorizado comparando RIO con radioterapia externa con unos 1.000 pacientes en cada brazo. Los resultados indican unas recurrencias locales a 4 años muy similares y que la toxicidad de RIO es ligeramente inferior. Estos resultados suponen añadir un fuerte componente a favor del uso de RIO en cáncer de mama en fases iniciales al conseguir resultados similares con ambos tratamientos, además de aumentar en gran manera la calidad de la evidencia disponible.

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