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Alerta Ministerio Sanidad Protesis PIP

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Protesis PIPLas prótesis P.I.P. han sido fabricadas, de forma fraudulenta, con un gel de silicona diferente al declarado en el procedimiento de certificación CE. Estas prótesis no responden a los actuales estándares de calidad de los implantes mamarios y muestran una significativa heterogeneidad, por lo que todos los implantes no presentan el mismo nivel de calidad.

Ministerio Sanidad

 

 

 

Información sobre las prótesis mamarias PIP  link

Actualización de Información Octubre 2013 Texto completo (pdf, 83Kb)

Actualización de información Febrero 2012 Texto completo (pdf, 96Kb)

Protocolo de Explantación Ministerio Sanidad Marzo 2012 Texto Completo (pdf, 172Kb)

 

Las autoridades sanitarias españolas, con el asesoramiento de expertos en Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, Patología y Senología Mamaria, y Epidemiología, han adoptado las siguientes recomendaciones:
– Localizar a las pacientes portadoras de prótesis mamarias P.I.P., a través de la historia clínica y la tarjeta de implantación, con el fin de acordar una cita de seguimiento clínico y valorar el estado de sus implantes. En el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis, debe procederse a su explantación.
– Las portadoras de una prótesis P.I.P. deben acudir a su cirujano, clínica o servicio médico que le realizó el implante para revisar el estado de las prótesis y decidir conjuntamente con el cirujano si es adecuado proceder a su extracción.
– Los médicos que realicen el seguimiento, la explantación y la eventual sustitución de las prótesis mamarias P.I.P. deben seguir el presente protocolo.
– En el caso en el que no sea posible contactar con el cirujano o clínica donde se implantó la prótesis, o cuando el cirujano o la clínica deniegue el seguimiento o la retirada de la prótesis, las personas portadoras de una prótesis PIP podrán acudir a las consultas médicas o servicios de referencia establecidos por las Comunidades Autónomas para la gestión de la provisión de asistencia médica.
Para la explantación se aconseja individualizar la situación clínica de cada paciente. De modo general se aconseja:
a. Ante cualquier evidencia clínica o radiológica de deterioro protésico deberá procederse al explante de la prótesis.
b. Ante la demanda de la paciente de retirada de la prótesis, aún en ausencia de signos objetivos, deberá procederse al explante de la prótesis.
Deberá procederse al explante de la prótesis, teniendo en cuenta que:
a. Si existe abundante líquido periprotésico deberá efectuarse un examen citológico
b. Si existen anomalías capsulares deberá practicarse una biopsia de la capsula.
c. Si se detectan alteraciones histológicas capsulares en el momento de la intervención, deberá realizarse capsulectomía; igualmente se considerará su realización cuando el resultado del examen anatomopatológico diferido sugiera la presencia de silicona, comentándolo con la paciente.
Cualquier evidencia de adenopatía sospechosa de infiltración por silicona deberá extirparse y efectuar estudio histológico. Se desaconseja realizar linfadenectomía profiláctica salvo infiltración masiva de ganglios linfáticos.
Dada la posible integración de las prótesis en el tejido circundante, lo que puede ocasionar una dificultad añadida en la explantación, se recomienda una vía de abordaje amplia y cómoda, así como anestesia general.
El cirujano que realice la explantación:
A. Deberá cumplimentar OBLIGATORIAMENTE el formulario de explantación que se recoge en el anexo IV. Este formulario deberá incluirse en la historia clínica del paciente y remitir una copia al punto de contacto de vigilancia de productos sanitarios de su Comunidad Autónoma, que se encuentra recogido en el anexo VIII de este documento, quien lo enviará al Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III, quedándose con copia de la información..
B. Deberá notificar cualquier rotura, así como cualquier otra complicación (granulomas, exudados, etc.) detectada en el seguimiento y explantación de las prótesis, tal y como se indica en el último párrafo de la “Introducción”, de este protocolo, cumplimentando el formulario adaptado que se reproduce en el anexo V y remitiéndolo al punto de contacto de vigilancia de productos sanitarios de su Comunidad Autónoma, que se encuentra recogido en el anexo VIII de este documento, quien lo enviará a la AEMPS.
C. Las prótesis explantadas quedarán bajo la custodia del cirujano o centro sanitario al poder ser requeridas como prueba por los tribunales. Se enjuagarán y se guardarán a temperatura ambiente en un envase sellado e identificado. En caso de que la paciente solicite su entrega, ésta debe quedar registrada mediante la firma del documento que se adjunta en el anexo VI de este protocolo, quedando transferida la custodia a la paciente.

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