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Informe de Evaluación Mastectomía Profilactica en BRCA1/2

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La Unidad de Asesoramiento Científico-técnico (avalia-t) de la Cosellería de Sanidade de Galicia y el Ministerio de Sanidad de España publican el Informe de Evaluación de la Mastectomúa reductora de riesgo en mujeres portadoras de la mutación BRCA 1/2

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Presentación4

Introducción: en las mujeres, el cáncer de mama representa en España el 29% del total de tumores. En la población femenina española es el más frecuente y también la primera causa de muerte por cáncer. El riesgo acumulado que presenta una mujer sana de desarrollar cáncer de mama a lo largo de su vida es de aproximadamente el 10%, sin embargo, en las mujeres portadoras de una mutación deletérea en el gen BRCA1 y/o BRCA2 aumenta hasta el 50%-80% por lo que se consideran de alto riesgo. Para ellas, existen estrategias de manejo específicas, que incluyen la cirugía de reducción de riesgo, la quimioprevención y las medidas de detección precoz o estrategias de vigilancia intensiva. Sin embargo, existe cierta incertidumbre sobre qué estrategia ofrece el mayor beneficio, en términos globales y de supervivencia. En los últimos años, se ha observado un aumento considerable del uso de la mastectomía de reducción de riesgo, a pesar de que el grado de protección que proporciona frente al cáncer no es absoluto y de sus implicaciones quirúrgicas, psicológicas y de calidad de vida. Esta tendencia parece estar influida por diversos factores, entre los que destacan el acceso al test genético, la percepción individual del riesgo o el efecto social denominado “Efecto Jolie”. Para poder valorar la situación actual de esta intervención en el Sistema Nacional de Salud, se propone una evaluación crítica de la evidencia científica de la efectividad de la mastectomía reductora de riesgo frente a las demás estrategias preventivas y de diagnóstico precoz.

Objetivo: evaluar de forma comparada la eficacia/efectividad y seguridad de la mastectomía de reducción de riesgo en mujeres portadoras de mutaciones deletéreas en el gen BRCA1 y/o BRCA2, frente a otras estrategias preventivas y de diagnóstico precoz. Además de la efectividad en términos de incidencia, mortalidad, supervivencia, calidad de vida, satisfacción y seguridad, se abordarán aspectos económicos, organizativos, éticos, sociales y legales.

Método: se realizó una búsqueda sistemática y exhaustiva de la literatura científica sin limitación temporal y hasta julio de 2016 en diferentes fuentes como: repositorios de Guías de Práctica Clínica (Guiasalud, National Guidelines Clearinghouse, G-I-N International Guideline Library), bases de datos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y revisiones sistemáticas (CRD, INAHTA; HTA, ECRI, Cochrane Library Plus) y bases de datos generales (Medline, Embase, ISI Web of Science), así como de proyectos de investigación en marcha (Clinical trials.gov, EU Clinical Trial Register, Cochrane Central Register of Controlled Trials y Registro español de Estudios Clínicos), metabuscadores y páginas web de sociedades científicas. La selección de los estudios fue realizada por dos investigadoras de manera independiente y ciega en base a unos criterios de inclusión y exclusión previamente definidos y resolviendo por consenso los posibles desacuerdos. La información fue extraída en tablas de evidencia y analizada por pares, teniendo en cuenta el riesgo de sesgo de los estudios incluidos. Se realizó un análisis descriptivo de los datos ya que dada la heterogeneidad de los estudios se descartó la posibilidad de realizar una síntesis cuantitativa y meta-análisis. La evaluación de la calidad de la evidencia para la efectividad y seguridad se realizó siguiendo la metodología GRADE. Resultados: la búsqueda bibliográfica aportó más de 2000 referencias. Tras la lectura del título y el abstract, se seleccionaron 85 para su lectura a texto completo, de las cuales 14 cumplieron los criterios de inclusión. No se recuperó ningún ensayo clínico o de diseño aleatorizado. Se incluyeron 10 estudios de cohortes en los que se evaluó la efectividad de la cirugía de reducción de riesgo, bilateral (MPB) o contralateral (MPC), frente a las medidas de detección precoz o vigilancia intensiva. No se recuperó evidencia directa que comparase la eficacia de la quimioprevención con las demás estrategias. Además, se incluyeron 2 revisiones sistemáticas que evaluaron el impacto en la calidad de vida, variables psicosociales y de satisfacción y 2 estudios de evaluación económica. La valoración de la calidad de la evidencia de los estudios según la escala GRADE presentó globalmente un perfil de evidencia bajo. En total, se incluyeron 1160 mujeres que se sometieron a mastectomía de reducción de riesgo (53% MPB y 47% MPC) y 3144 mujeres que optaron por un programa de vigilancia intensiva. Comparado con la vigilancia intensiva, tanto la MPB como la MPC, se asociaron con una reducción significativa del riesgo de desarrollar cáncer del 89% y 93%, respectivamente. En términos de mortalidad, sólo la MPC se asoció con una reducción de la mortalidad por todas las causas próxima al 49%. Globalmente, el porcentaje de complicaciones fue próximo al 40% y de ellas, el 14% fueron de carácter grave y precisaron el reingreso o la reintervención quirúrgica. Con respecto a las variables psicosociales, la evidencia sugiere que el malestar psicológico, la ansiedad y la preocupación por el cáncer disminuyen tras la cirugía de reducción de riesgo. La imagen corporal y la sexualidad pueden verse afectadas negativamente y no se observan cambios sustanciales en los síntomas depresivos. Finalmente, la satisfacción con la cirugía de reducción de riesgo y con los resultados estéticos fue alta, aunque su correspondencia con las expectativas previas fue menor. En términos económicos, los estudios analizados señalan que comparado con el cribado anual (mamografía y  resonancia magnética), la cirugía de reducción de riesgo sería la estrategia más coste-efectiva.

Discusión: la realización de la prueba genética está cada vez más instaurada en la práctica clínica y podría estar modificando la frecuencia de las intervenciones de reducción de riesgo. Además, hay que añadir que el estado de portador BRCA no es una enfermedad en sí misma sino una característica genotípica propia del individuo y que la protección que confieren estas estrategias no es total ni están exentas de riesgos. Aun así, el uso de la cirugía de reducción de riesgo (bilateral y contralateral) ha aumentado considerablemente en los últimos años. Esta estrategia quirúrgica parece reducir de forma eficaz la incidencia de cáncer de mama y mostrar, en algunos casos, un beneficio en la mortalidad. Sin embargo, esta eficacia no se traduce en claro beneficio en la supervivencia. Las limitaciones metodológicas detectadas podrían contribuir a una distribución heterogénea del riesgo y sesgar los resultados, magnificando el resultado final. Sin embargo, y pesar de la variabilidad encontrada y del bajo perfil de la calidad de la evidencia según la metodología GRADE, los resultados proporcionados por los estudios fueron concordantes por lo que no parece probable que el resultado final sea efecto exclusivo de las diferencias metodológicas de los estudios evaluados.

Conclusiones: comparado con las estrategias de cribado, la mastectomía reductora de riesgo en portadoras de mutación BRCA disminuye de forma eficaz la incidencia de cáncer de mama, parece ofrecer un beneficio en la mortalidad, especialmente la cirugía contralateral, pero todo ello no se traduce en una mejora de la supervivencia. Además, éste tipo de intervención quirúrgica confiere una morbilidad adicional, que parece localizarse con mayor frecuencia en la mama extirpada con carácter preventivo. A pesar de las ventajas que parece ofrecer esta estrategia, la decisión definitiva depende en último término de la paciente, por lo que es esencial el asesoramiento genético donde la paciente sea claramente informada del balance beneficio/ riesgo de cada alternativa, así como de las implicaciones psicosociales, sexuales e impacto en la calidad de vida.

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